Copy
View this email in your browser

Informačný list 4/2018

GDPR a klinické skúšanie

V súvislosti s nariadením 679/2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov (anglicky General Data Protection Regulation - GDPR) a zákonom 18/2018 Z.z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Vás informujeme, že ŠÚKL nebude posudzovať a ani schvaľovať samostatné súhlasy pre zaistenie ochrany osobných údajov v rámci GDPR.
  • Zadávateľ je zodpovedný za obsah a súlad s GDPR.
  • Etická komisia posudzuje zrozumiteľnosť dokumentu, ktorý je predkladaný účastníkovi klinického skúšania.
  • Skúšajúci je prevádzkovateľ osobných údajov

Pri príprave textu informovaného súhlasu je nutné si uvedomiť, že účastník klinického skúšania musí umožniť priamy prístup do svojej zdravotnej dokumentácie pre monitorov, audítorov, etické komisie za účelom overovania údajov, bez narušenia dôvernosti.

Overovanie údajov sa vykonáva na centre klinického skúšania.

Zadávateľ spracováva pseudonymizované údaje  (definícia článok 4 bod 5 GDPR)

Týmto sa naplní požiadavka podľa bodu 1.24 kde GCP  je "Ustálený postup na vedenie, vykonanie, dohľad, kontrolu, zaznamenávanie, analyzovanie a hlásenie klinického skúšania, ktorý zaisťuje, že údaje a zaznamenané výsledky sú dôveryhodné a správne, a že práva, integrita a dôvernosť účastníkov skúšania sú chránené.

S pozdravom 

Tím Oddelenia pre klinické skúšanie liečiv.
 
Copyright © *2018 ŠÚKL - Oddelenie klinického skúšania liečiv*, Všetky práva vyhradené.

Naša emailová adresa: Trial-news@sukl.sk - aj na prihlásenie pre odber informačných listov

You can update your preferences or unsubscribe from this list.
 






This email was sent to <<Email Address>>
why did I get this?    unsubscribe from this list    update subscription preferences
Štátny Ústav pre Kontrolu liečiv · Kvetná 11 · Bratislava 851 10 · Slovakia

Email Marketing Powered by Mailchimp