Copy
View this email in your browser

Informačný list 3/2018

Časté chyby vo formulári
Clinical Trial Application form Annex I

Tlačivo európskeho formulára žiadosti o klinické skúšanie
 

CTA Annex I je dokument, v ktorom sa uvádzajú viaceré informácie, požadované zákonom, napr. informácie o zadávateľovi a žiadateľovi, ciele, mená skúšajúcich a pod.

Európsky formulár potrebné vyplniť prostredníctvom internetu na adrese https://eudract.ema.europa.eu/. V žiadosti je potrebné uviesť všetky konkrétne údaje špecifické pre Slovensko, predovšetkým časti:

A.1. Členský štát, v ktorom sa žiadosť podáva: Slovakia
A.3 Trial identification – uviesť anglický aj slovenký názov klinického skúšania

A.6. Nové podanie (Resubmission). Použiť iba vtedy, keď na Slovensku bola v minulosti žiadosť zamietnutá.

B.1. Zadávateľ: uviesť názov a sídlo spoločnosti a meno a priezvisko štatutárneho zástupcu.

C.1. Žiadateľ: uviesť všetky detaily vrátane kontaktov, rozlišovať medzi právnickou osobou a fyzickou osobou

D.3.1. a D.3.2 – nesmú sa uvádzať rovnaké údaje D.3.8. - D.3.10. – údaj o liečive, sile a forme lieku

D.9.2. Osoba zodpovedná za certifikáciu skúšaného lieku v EÚ: uvádza kód certifikátu Správnej vyrovnej praxe pre skúšané lieky.

F.1.1, F.1.2, F.1.3. – uvádzať odhadovaný počet subjektov.
F.4.1. Plánovaný počet subjektov v členskom štáte:
F.5. Vyplniť ďalšiu starostlivosť o subjekty po skončení klinického skúšania.

G.1. a G.2. Koordinátor a skúšajúci: Uviesť správny a úplný názov zdravotníckeho zariadenia – v súlade s povolením na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia, vrátane oddelenia, používať slovenčinu. Uvádzať tiež kontaktné údaje, telefón, email. Neuvádzať názov budovy, v ktorom je zdravotnícke zariadenie (napr. poliklinika Klokočina).

H.1.1. Application for competent authority uviesť „Yes“

H.3.3 Uviesť dátum iniciálneho podania na Etickú komisiu a ŠÚKL. Následne pri zmene doplniť dátum iniciálneho stanoviska etickej komisie a ŠÚKL

I.1. Označiť prehlásenie za zadávateľa alebo v zastúpení zadávateľa

I.2. Podpísaný formulár. V prípade, že formulár je podpísaný v zastúpení poverenej osoby. Meno osoby podpisujúcej v zastúpení musím byť čitateľné.

Po vyplnení je potrebné dokument validovať a opraviť všetky chyby.
Formulár musí byť podpísaný.

Tento súbor sa nahrá do databanky EudraCT. Po doplnení údajov o schválení žiadosti štátnym ústavom a etickou komisiou sa vybrané údaje objavia v registri klinických skúšaní EÚ na internete. (https://eudract.ema.europa.eu/ )

Prečo je potrebné správne vyplniť tento formulár?

  • Klinické skúšanie je na základe formulára zverejnené na stránke https://www.clinicaltrialsregister.eu po získaní kladného stanoviska Etickej komisie a kladnom rozhodnutí ŠÚKLu.
  • Dáta z formulára sú použité v rozhodnutí ŠÚKLu.
Viac informácií nájdete v MP 107/2016 v kapitole 2.5.4.

S pozdravom 

Tím Oddelenia pre klinické skúšanie liečiv.
11.4.2018
Copyright © *2018 ŠÚKL - Oddelenie klinického skúšania liečiv*, Všetky práva vyhradené.

Naša emailová adresa: Trial-news@sukl.sk

You can update your preferences or unsubscribe from this list.
 






This email was sent to <<Email Address>>
why did I get this?    unsubscribe from this list    update subscription preferences
Štátny Ústav pre Kontrolu liečiv · Kvetná 11 · Bratislava 851 10 · Slovakia

Email Marketing Powered by Mailchimp