L’Associació Catalana de Fibrosi Quística (ACFQ), la Federació Espanyola de Fibrosi quística (FEFQ) i la Societat Espanyola de Fibrosi Quística (SEFQ), celebran l’aprovació del finançament del medicament kaftrio per part del ministeri de sanitat, consum i benestar social.
Estamos de enhorabuena pues el Sistema Nacional de Salud (SNS) ha llegado a un acuerdo de financiación para el uso clínico de Kaftrio, el esperado medicamento válido para una gran parte de los pacientes de fibrosis quística, disponible bajo la lógica prescripción de nuestros clínicos, a partir del 1 de diciembre.
Lo que quiero señalar son algunos aspectos que considero importantes en el análisis de un proceso demasiado largo si tenemos en cuenta que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó este medicamento el 20 de junio de 2020. ¿Qué ha pasado y qué podemos aprender de este proceso?
El mismo 7 de julio de 2020, el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) acordó empezar a trabajar el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) sobre Kaftrio, prescrito para la mutación F508 homocigoto y una variante de función mínima, y el 23 de octubre se le asigna el código nacional 729284.
Durante meses la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Dirección de Farmacia y Productos Sanitarios, que regulan y negocian, respectivamente, los medicamentos, no sacan ni un solo documento ni comunicado de cómo estaba el proceso de elaboración del IPT y la correspondiente negociación con el laboratorio Vertex, fabricante de Kaftrio. Las respuestas a nuestras consultas giraban en torno a las dificultades de la pandemia y a la nueva estructura organizativa llamada Revalmed, una red de evaluación del SNS en la que participan la AEMPS y la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (DGCYF) junto a representantes de las CCAA. No perdamos de vista que en la evaluación que realiza la EMA participan magníficos técnicos españoles, lo cual ya debería allanar el camino. Ahora bien, parecidos problemas de pandemia tuvieron otros países europeos y en poco más de un mes de tiempo ya tenían el medicamento aprobado y en farmacia.
Intuimos que el Ministerio de Sanidad reconoce, que los tiempos de evaluación no han sido razonables y que la media de evaluación de los IPT para los medicamentos es 260 días*, mientras que en nuestro caso han sido 510 dias. Pero observemos lo importante: la necesidad de la autocrítica y el propósito de mejorar los procesos. Nuestra gestión, la de la Associació Catalana de Fibrosi Quistica junto a las demás organizaciones de la Comunidades Autónomas, la Federación Española , La Sociedad Científica y otras muchas movilizaciones en los medios ha dado como resultado un nuevo planteamiento en lo que llama la Dirección General de Farmacia, una vía rápida, un “fast track”, que agilice la decisión y los procesos de aprobación ya que los retrasos pueden afectar a muchos pacientes en situación desesperada.
Con ánimo de justicia no podemos dejar de lado ni obviar la actitud opaca de los laboratorios en sus estrategias de negociación de precios. Deben reflexionar sobre su política de presión a los sistemas públicos de salud que tensionan su equilibrio económico con la voluntad de hacer lo posible por sus pacientes. Agradecidos quedamos a una sanidad pública que por momentos su defensa es casi revolucionaria.
Recordemos pues que la acción coordinada, coherente, vigilante, exigente pero rigurosamente responsable y razonable de nuestras organizaciones de pacientes nos permite obtener éxitos de los que todos al final nos alegramos. Y nuestro compromiso continúa porque nuestro sistema de salud es perfectible y en ese empeño estamos nosotros que no dejaremos de colaborar para conseguirlo.
Paco Garcia
Secretario de la Associació Catalana de Fibrosi Quistica.
El 11 de noviembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó un dictamen positivo en el que recomendaba una modificación de los términos de la autorización de comercialización del medicamento Kaftrio. El titular de la autorización de comercialización de este medicamento es Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.
El CHMP adoptó una ampliación de la indicación existente.
Kaftrio está indicado en un régimen de combinación con ivacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 6 años o más que tengan al menos una mutación F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) (véase la sección 5.1).
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen actualizado de las características del producto (SmPC), que se publicará en el informe público europeo de evaluación (EPAR) revisado, y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea una vez que la Comisión Europea haya tomado una decisión sobre este cambio en la autorización de comercialización.
Dr. Òscar Asensio coordinador de la unitat de FQ del Parc taulí de Sabadell i President de la societat Espanyola de FQ
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IDIBELL SINERGIA 2021 - VALL d'HEBRON LA SETMANA DE LA INNOVACIÓ I LA CIÈNCIA
L'Associació va estar assistint a la jornada "Recerca i salut, som a prop teu", celebrada el passat dijous en el marc de Sinergia 2021 i a "La setmana de la innovació i ciència" a Vall d'Hebron celebrada el mateix dia. És important estar presents en els espais de participació on podem com hem fet sempre donar veu al col·lectiu de Fibrosi Quística i poder fer una retrospectiva de tot allò que hem aconseguit i aportat a les unitats i a la recerca científica. Agrair als ponents de l'Associació per la seva bona feina. En el moment que estiguin disponibles les dues sessions us les facilitarem a través de la web, on podeu fer el visionament d'aquestes.
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