Inhalt:

1. Guidance der EMA - Questions & Answers
2. EN ISO 13485:2016
3. Interpretation zur ISO 13485:2016

 

1. EMA Guidance

Liebe Leserin und lieber Leser,

die EMA beschreibt sich selbst als "dezentralisierte Agentur der EuropÀischen Union", und beschÀftigt sich vor allem mit Medizin - also dem Pharmabereich - sowie deren Anwendern.

Das sind also insbesondere Ärzte und Schwestern.
Sie arbeitet außerdem mit nationale Behörden zusammen.

Die MDR und IVDR fallen also gar nicht in ihren Themenbereich.
Nichtsdestotrotz hat die EMA (European Medicines Agency) eine Guidance mit Fragen & Antworten zur MDR / IVDR veröffentlicht.

Die Guidance finden Sie hier.

Die zugegebenermaßen recht kurze Guidance ist umso interessanter, da Sie nicht von einer öffentlichen Stelle erstellt wurde, und auch sonst keine der ĂŒblichen Stellen, von denen sonst Guidances oder andere interpretierende Dokumente zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Inhaltlich scheint sich das Papier vorrangig mit der Bedeutung fĂŒr "Medicinal products" zu beschĂ€ftigen, was aufgrund der Rolle der EMA nachvollziehbar ist.

Möglicherweise hilft Ihnen die eine oder andere Interpretation weiter.




 

Zur Q&A Guidance

2. EN ISO 13485:2016 ist jetzt Pflicht

Sofern ein Hersteller (von Medizinprodukten) die EN ISO 13485 fĂŒr das QM System anwendet, muss das jetzt nach der Version von 2016 geschehen.

Kleine Anmerkung fĂŒr alle die sich nicht stĂ€ndig im Zulassungsdschungel bewegen:
EN ISO 13485 bedeutet im Grunde das gleiche wie DIN EN ISO 13485. Der Unterschied ist lediglich formell, da die EN ISO Version einer Norm europĂ€isch gĂŒltig ist, aber nur von nationalen Verlagen herausgegeben weden darf.
Eine EN ISO 13485 können sie also nicht kaufen, stattdessen aber eine DIN EN ISO 13485, ÖNORM EN ISO 13485 usw.
Es gibt auch eine DIN EN 13485 - das ist aber nicht die die Sie suchen: Sie handelt von Thermometern.



Im EuropĂ€ischen Vorwort den EN ISO 13485 wird diese UngĂŒltigkeit angegeben. Es heißt dort dass die Version EN ISO 13485:2016 nun gĂŒltig ist (ab spĂ€testens September 2016) und alle [...] entgegenstehenden Normen (also auch die vorherige Version) bis MĂ€rz 2019 zurĂŒckgezogen werden mĂŒssen. 

Mit MĂ€rz 2019 ist diese Frist also abgelaufen.

Sofern Sie die EN ISO 13485 anwenden, sollten Sie das aber schon lĂ€nger wissen - diese Information sollte also lediglich fĂŒr diejenigen interessant sein, die sich neu zertifizieren lassen wollen - oder aufgrund der MDR in eine höhere Klasse rutschen, und damit gezwungen sind diese QM Norm anzuwenden.

FĂŒr Sie gilt also:
Es muss die EN ISO 13485:2016 sein.
 

3. Interpretation der EN ISO 13485:2016

zur Umsetzung der Norm hat mir schon mehrmals diese Interpretation weitergeholfen.
Sie ist von Verlag TÜV Media, dem Verlag des TÜV Rheinland. 

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Die EN ISO 13485:2016: Interpretation der Anforderungen



Zu vielen Normpunkten finden Sie darin nĂŒtzliche Informationen. Das hilft Ihnen besser zu verstehen, was die Norm genau verlangt. 
 

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